Доведена клінічна ефективність
PAPILOCARE® – це нова та ефективна лінія засобів для лікування уражень, спричинених вірусом папіломи людини (ВПЛ). PAPILOCARE® вагінальний гель та PAPILOCARE® гель для зовнішніх статевих органів виготовлені з натуральних інгредієнтів, що покращує їхній профіль безпеки та переносимості. Продукти також були розроблені з найбільшою науковою ретельністю і в постійному пошуку нових доказів для підтвердження їхньої ефективності та продовження інновацій і вдосконалення усіх їхніх рецептур. Вагінальний гель PAPILOCARE® підтримується розширеним планом клінічних розробок, проведених в Іспанії та Італії, де його ефективність і результативність були перевірені на більш ніж 700 пацієнтках, уражених ВПЛ.
ПОВНИЙ ТА УДОСКОНАЛЕНИЙ ПЛАН КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ
Pilot Study
Фаза I
21 пацієнтка
ПІЛОТНЕ ОБСЕРВАЦІЙНЕ ВІДКРИТЕ ПРОСПЕКТИВНЕ НЕПОРІВНЯЛЬНЕ КЛІНІЧНЕ ДОСЛІДЖЕННЯ
Це перше пілотне дослідження оцінювало вплив вагінального гелю PAPILOCARE® на слизову оболонку шийки матки та склад мікробіоти піхви ВПЛ-позитивних жінок без уражень шийки матки. Лише через 21 день лікування спостерігалося покращення епітелізації слизової оболонки та значне зменшення різноманітності мікробіоти з явним збільшенням кількості лактобацил, у тому числі L. crispatus, і зменшенням шкідливих бактерій, таких як G. vaginalis. Усе це свідчить про помітне покращення складу вагінальної мікробіоти, яка є критичною при лікуванні ВПЛ. Результати дослідження Epicervix нещодавно були опубліковані в Academic Journal of Health Sciences, що видається Товариством балеарської медицини.
EPICERVIX
Зміни у складі вагінальної мікробіоти
EPICERVIX
Зміни у складі вагінальної мікробіоти
EPICERVIX
Changes in the vaginal microbiota
EPICERVIX
Changes in the vaginal microbiota
БАГАТОЦЕНТРОВЕ ВІДКРИТЕ РАНДОМІЗОВАНЕ, З ПАРАЛЕЛЬНОЮ ГРУПОЮ, КОНТРОЛЬОВАНЕ, ІЗ ЗАСТОСУВАННЯМ СТАНДАРТНОЇ ПРАКТИКИ КЛІНІЧНЕ ВИПРОБУВАННЯ NCT 04002154
У клінічному дослідженні “Paloma” науковці оцінювали ефективність вагінального гелю PAPILOCARE® для відновлення слизової оболонки шийки матки у пацієнток віком 30-65 років із позитивним результатом ВПЛ та аномальною цитологією ASCUS або LSIL із конкордантною кольпоскопією. Пацієнтки були рандомізовані у групу лікування вагінальним гелем PAPILOCARE® і контрольну групу, учасниці з якої дотримувалися традиційної вичікувальної стратегії («почекати і побачити»). Результати цього дослідження нещодавно були опубліковані в американському науковому журналі Journal of Lower Genital Tract Diseases
Цитологічна нормалізація, визначена за допомогою конкордантної кольпоскопії, через 3 і 6 місяців порівняно з контролем
Популяція інфікована HPV(ВПЛ) високого ризику
Було встановлено, що вагінальний крем PAPILOCARE® відновлював місця з ураженням шийки матки низького ступеня у 88% учасниць з групи пацієнтів, інфікованих ВПЛ/HPV високого ризику після шести місяців лікування порівняно з 56% пацієнток у контрольній групі без лікування.
Цитологічна нормолізація, визначена за допомогою конкордантної кольпоскопії, через 6 місяців порівняно з контролем
Популяція, старша 40 років
Існують ситуації, коли вилікувати ВПЛ буває важче, наприклад, у випадках, коли інфекція спричинена штамом ВПЛ високого ризику, і навіть більше того – якщо це відбувається у пацієнтів старше 40 років, чия імунна система зазвичай має тенденцію бути трохи слабшою.
З цієї причини для цієї субпопуляції пацієнтів було проведено спеціальний субаналіз. Було виявлено, що вагінальний гель PAPILOCARE® усуває ураження низького ступеня у 92% пацієнтів, порівняно з 50% у контрольній групі, та 90% пацієнтів із ВПЛ високого ризику проти 33% тих, хто не отримував лікування.
Середній вік 47.7 (±5.56)
Зникнення проявів життєдіяльності ВПЛ високого (окогенного) ризику через 6 місяців - у порівнянні з контрольною групою
NNT - кількістьпролінованих пацієнтів на 1 вилікованого;
Chi-square - хі-квадрат тест.
Популяція з ВПЛ високого ризику
Зникнення проявів життєдіяльності ВПЛ високого ризику у пацієнток є однією з найважливіших цілей лікуванняцієї інфекції, оскільки стійкість вірусу безпосередньо пов'язана з розвитком уражень, які можуть привести до раку шийки матки.
Після лікування вагінальним кремом PAPILOCARE® протягом 6 місяців 63% пацієнток позбулися ВПЛ високого ризику порівняно з 40% у контрольній групі.
ОБСЕРВАЦІЙНЕ БАГАТОЦЕНТРОВЕ НЕПОРІВНЯЛЬНЕ ТА ПРОСПЕКТИВНЕ КЛІНІЧНЕ ДОСЛІДЖЕННЯ NCT 04199260
Нещодавно завершилося Papilobs, обсерваційне дослідження в умовах реальної клінічної практики, спрямоване на оцінку ефективності вагінального гелю PAPILOCARE® у нормалізації незначних уражень шийки матки, спричинених ВПЛ. У даному дослідженні оцінювали лікування вагінальним гелем PAPILOCARE® через 6 і 12 місяців. Пацієнтам, у яких після перших 6 місяців лікування ураження не нормалізувалися та/або не зник ВПЛ, було запропоновано продовжити лікування з використанням тієї самої дози, так, щоб загальна тривалість лікування сягнула 12 місяців.
ЦИТОЛОГІЧНА НОРМАЛІЗАЦІЯ, ВИЗНАЧЕНА ЗА ДОПОМОГОЮ КОНКОРДАНТНОЇ КОЛЬПОСКОПІЇ, ЧЕРЕЗ 6 І 12 МІСЯЦІВ
ВСЯ ПОПУЛЯЦІЯ З ВПЛ
Після перших шести місяців лікування у 128 із 191 пацієнток, включених у дослідження, нормалізувалися ураження шийки матки низького ступеня. Через 12 місяців лікування лише 14 жінок усе ще мали відхилення від норми цитології.
Це означає, що до кінця лікування нормалізація уражень відбулася у 77% жінок.
Зникнення проявів життєдіяльності ВПЛ через 6 і 12 місяців
УСЯ ПОПУЛЯЦІЯ З ВПЛ
Що стосується ерадикації вірусу, 111 із 189 пацієнтів через шість місяців мали негативний результат на ВПЛ. Тим, у кого результат усе ще був позитивний, була надана можливість продовжити лікування ще на шість місяців. Лише 54 пацієнти все ще мали позитивний тест на ВПЛ після продовження, що означає, що 72% усіх пацієнтів позбавились від ВПЛ до кінця лікування.
НЕЗАЛЕЖНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
Окрім власних досліджень, які проводила компанія Procare Health, державними лікарнями Іспанії та Італії також були проведені чотири незалежні дослідження. Медичні центри у Віго, Ла-Корунья, Л'Оспіталет-де-Льобрегат і Римі провели власні дослідження, під час яких, у середньому, у 63% пацієнтів спостерігалося зникнення проявів життєдіяльності ВПЛ високого ризику. Ці дані підтверджують та відповідають даним, отриманим у дослідженнях Paloma і Papilobs. Крім того, результати дослідження, проведеного в Римі в лікарні Tor Vergata, були опубліковані в науковому журналі Advanced Therapies.
ПОЗБАВЛЕННЯ ВІД ВІРУСУ ВПЛ/HPV ВИСОКОГО (ОНКОГЕННОГО) РИЗИКУ ЧЕРЕЗ 6 МІСЯЦІВ
6 ДОСЛІДЖЕНЬ, У ЯКИХ БРАЛИ УЧАСТЬ 700 ПАЦІЄНТІВ
ДОСЛІДЖЕННЯ, ЯКІ ЩЕ ТРИВАЮТЬ
це дослідження має стати повторенням дослідження PALOMA, але у нього юудуть включені лише пацієнти з вірусами ВПЛ високого ризику.
це дослідження проводять фахівці з клініки Hospital de la Candelaria на іспанському острові Тенеріфе. Рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване клінічне дослідження, перші результати ского будуть отримані до кінця 2022 року.
PAPILOCARE® – це високоефективна лінія для лікування ВПЛ із дуже високим профілем безпеки та переносимості, що було неодноразово продемонстровано як у наших власних, так і в незалежних наукових випробуваннях і дослідженнях.
